Invalid campaign token Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для

Он подразумевает под собой работу с различного рода лекарственными препаратами. Причем под такой работой понимается не только продажа, транспортировка, но и производство. При получении лицензии в обязательном порядке учитываются все факторы, оказывающие влияние на безопасность для человека. Важной особенностью является то, что соискателем может стать не только гражданин РФ, но также резидент другого государства. При этом лишь следует помнить о некотором отличии пакета необходимых документов.

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера (у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают), то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:

  • Для жителей Москвы и МО - +7 (499) 653-60-72 Доб. 448
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) 426-14-07 Доб. 773

Подает заявление и необходимые документы. Получает второй экземпляр описи с отметкой о дате приема заявления и документов. Получает уведомление о проведении проверки. Получает акт проверки с копиями приложений вручается под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. Получает лицензию или уведомление об отказе в выдаче лицензии. Переоформление лицензии: Подает заявление и необходимые документы.

N О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА в размерах, предусмотренных Федеральным законом "О лицензировании. О лицензировании фармацевтической деятельности видов деятельности» (далее — Закон № ФЗ) предусмотрен бессрочный (неограниченный). Что нужно знать ↑. Сегодня лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для предприятий, которые заняты в следующих сферах.

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для

От: Союз предприятий зообизнеса Оффлайн Статья 57 закона "Об обращении лекарственных средств: "Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: п. Из того же Постановления: 6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения. О нарушении и наказании: КоАП, статья Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением лицензией , - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

О лицензировании фармацевтической деятельности

Подает заявление и необходимые документы. Получает второй экземпляр описи с отметкой о дате приема заявления и документов. Получает уведомление о проведении проверки. Получает акт проверки с копиями приложений вручается под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. Получает лицензию или уведомление об отказе в выдаче лицензии. Переоформление лицензии: Подает заявление и необходимые документы. Получает лицензию или отказ в переоформлении лицензии.

Предоставление дубликата или копии лицензии: Подает заявление и необходимые документы. Получает копию или дубликат лицензии. Прекращение действия лицензии: Подает заявление о прекращении действия лицензии и необходимые документы. Получает уведомление о прекращении действия лицензии.

Предоставление информации по вопросам лицензирования в том числе сведений о конкретной лицензии : Подает заявление и необходимые документы. Получает документ, содержащий запрашиваемую информацию. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги: В случае предоставления лицензии: наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и или других документах сведениях недостоверной или искаженной информации.

В случае переоформления лицензии: наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и или других документах сведениях недостоверной или искаженной информации. Порядок действий уполномоченной организации I. Сообщает соискателю лицензии фамилию, имя, отчество ответственного исполнителя и его должность. Ответственный исполнитель: При получении лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований и или документов, представленных не в полном объеме, в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений, соответствия информации о соискателе лицензии, полученным лицензирующим органом путем межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы, Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также посредством направления межведомственного запроса.

Руководитель лицензирующего органа: Рассматривает проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии в течение 10 рабочих дней, но не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

Подписывает лицензию и приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии. В случае подготовки проекта приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Формирует лицензионное дело. Ответственный исполнитель: При получении заявления о переоформлении лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и в случае, если имеется отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, а также в случае прекращения выполнения отдельных видов работ услуг , составляющих фармацевтическую деятельность, прекращения фармацевтической деятельности по одному или нескольким адресам мест их осуществления , оформленного с нарушением требований вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае непредставления лицензиатом в срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и или не в полном объеме прилагаемых к нему документов вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.

Осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате. Проводит внеплановую выездную проверку соискателя лицензии. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт. Готовит проект приказа о переоформлении лицензии об отказе в переоформлении лицензии.

Руководитель лицензирующего органа: Рассматривает проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней, но не позднее 9 рабочих дней с даты регистрации поступившего от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

Подписывает лицензию и приказ лицензирующего органа о переоформлении лицензии. Ответственный исполнитель: Указывает в проекте приказа мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

Формирует лицензионное дело и направляет его в архив. Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии Ответственный исполнитель: Осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения: наличия оснований для предоставления дубликата лицензии; полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии , получаемыми лицензирующим органом путем межведомственного информационного взаимодействия от Федерального казначейства как оператора ГИС ГМП.

Вносит в реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии. Вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии выдает лицензиату заверенную копию лицензии в предусмотренный срок. Прекращение действия лицензии в связи с представлением лицензиатом заявления о прекращении фармацевтической деятельности Ответственный исполнитель: Осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле.

Оформляет проект приказа о прекращении действия лицензии. Вносит в реестр лицензий сведения о прекращении действия лицензии. Вручает лицензиату или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление о прекращении действия лицензии с приложением копии приказа о прекращении действия лицензии.

Предоставление сведений о конкретной лицензии Исполнитель, ответственный за предоставление сведений: Осуществляет поиск запрашиваемых сведений в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. В случае наличия запрашиваемых сведений в реестре лицензий исполнитель, ответственный за предоставление сведений, готовит проект выписки из реестра лицензий, либо копию распорядительного акта уполномоченного органа. В случае отсутствия в реестре лицензий запрашиваемых физическим или юридическим лицом сведений или при невозможности определения конкретного лицензиата исполнитель, ответственный за предоставление сведений, готовит проект справки об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий.

Вручает физическому лицу подписанную выписку из реестра лицензий либо копию акта лицензирующего органа, либо справку об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий. Документы I. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Опись прилагаемых документов. Б В случае переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и в случае, если имеется отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность Заявление о переоформлении лицензии по форме , в котором указываются: новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от Оригинал действующей лицензии.

Д В случае переоформления лицензии в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг предоставляются следующие документы Заявление о переоформлении лицензии по форме , в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность.

Е В случае переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии Заявление о переоформлении лицензии по форме , в котором указываются работы, услуги, деятельность по выполнению, предоставлению которых прекращена, адреса, по которым она прекращены, и дата, с которой фактически прекращена деятельность.

Ж В случае прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от З В случае получения дубликата лицензии Заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме.

Испорченный бланк лицензии в случае порчи лицензии. И В случае получения копии лицензии Заявление о предоставлении копии лицензии по форме. Й В случае получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий Заявление в свободной форме о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица. Документы, представляемые заявителем по собственной инициативе Сведения о соискателе лицензии лицензиате , содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.

Выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения обременения прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений.

Сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. Документы, выдаваемые заявителю Приказ об отказе в переоформлении лицензии. Дубликат лицензии. Уведомление о прекращении действия лицензии. Копия приказа о прекращении действия лицензии. Справка об отсутствии запрашиваемых сведений.

Выписка из реестра лицензий либо копия акта лицензирующего органа.

Новые правила лицензирования фармацевтической деятельности

Проверяем соответствие лицензионным требованиям Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям. В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям. Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины: наличие помещений и оборудования на праве собственности ином законном основании , необходимых для выполнения работ услуг ; наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами хранением, перевозкой и или розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами хранением и или розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением — высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов. Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии: наличие помещений и оборудования на праве собственности ином законном основании , необходимых для выполнения работ услуг ; наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами хранением, перевозкой и или розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами хранением и или розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением — высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов. Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией — установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность. Подаем документы необходимые для получения лицензии Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов.

127. Лицензирование фармацевтической деятельности

Обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет лицензирование: - оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных; - ветеринарных аптечных сетей на территории двух и более субъектов Российской Федерации; - ветеринарных организаций федерального подчинения. Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике осуществляет лицензирование: - ветеринарных аптечных сетей на территории Чувашской Республики; - розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных. При осуществлении фармацевтической деятельности обязательно соблюдение соискателем лицензии лицензиатом лицензионных требований и условий. Федеральный закон от Постановление Правительства Российской Федерации от

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств

Как осуществляется лицензирование фармацевтической деятельности

Обращаем внимание, что согласно части 4 статьи 9 Закона о лицензировании, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно. В рамках настоящего обзора будут рассмотрены следующие ключевые особенности Положения о лицензировании: перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность; лицензирующие органы; лицензионные требования для фармацевтической деятельности; документы для получения лицензии. Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность Постановление о лицензировании устанавливает четкий нормативного перечня работ и услуг, для осуществления которых необходима лицензия на фармацевтическую деятельность. Такие работы и услуги подразделяются на два вида: 1.

Что нужно знать ↑. Сегодня лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для предприятий, которые заняты в следующих сферах. Имеет ли лицензия на осуществление фармацевтической деятельности Предусмотрены ли основания для отказа переоформлении лицензии на. Для них предусмотрены различные меры ответственности.

О государственном контроле и о лицензировании фармацевтической деятельности. Светлана Васильевна Копачевская Заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуры госконтроля и надзора: ФЗ от В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю может быть проведено не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации. Права членов комиссии при проведении лицензионного контроля: на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения ЮЛ и ИП; требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю; проводить осмотр помещений и территорий, используемых лицензиатом соискателем лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности; проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность; применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры, направленные на недопущение нарушений ЮЛ и ИП ЛТУ при осуществлении фармацевтической деятельности.

Контактная информация

An error occurred. Лицензирование Click to collapse Положением предусмотрено, что все соискатели лицензии должны иметь сертификат специалиста. Что делать? Click to collapse Трехлетний стаж работы предусмотрен только для руководителя юридического лица, если он непосредственно отвечает за прием, отпуск и т. Для ИП такого требования нет в Положении о лицензировании. Вам необходимо направить жалобу на незаконные действия территориального управления Россельхознадзора в Центральный аппарат Россельхознадзора и или в Генеральную Прокуратуру. Требования к помещению и оборудованию соискателя лицензии: Законно ли это? Click to collapse Нет. Таких требований в законодательстве нет.

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

К заявлению о предоставлении прилагаются: 7 копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях ; 8 копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов; 9 копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации Переоформление лицензии Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и в случае, если имеется отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления: В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и: а данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

Поручить фармацевтическому комитету администрации области от имени администрации области лицензирование фармацевтической деятельности. Создать при фармацевтическом комитете администрации области комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности. Фармацевтическому комитету администрации области Перетягина Н. Установить, что лицензионные платежи вносятся соискателями лицензий лицензиатами в установленном порядке в доход областного бюджета в размерах, предусмотренных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя главы администрации области Виноградова В.

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Признать утратившими силу: постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля г. N "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 29, ст. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 15, ст.

С осени закрытые акционерные общества будут жить по новым правилам, установленным для всех АО В связи с принятием нового закона о лицензировании возникли вопросы, касающиеся продления сроков лицензий на фармацевтическую деятельность. Если сроки лицензии устанавливает лицензирующий орган в частности, в Мордовии лицензированием занимается Министерство здравоохранения Республики Мордовия , что нам делать с лицензией на фармацевтическую деятельность, которую мы получили от предыдущего лицензирующего органа — территориального управления Росздравнадзора по Республике Мордовия? Есть ли у Минздрава Республики Мордовия полномочия продлить эту лицензию? Пунктом 4 ст. Лицензии на виды деятельности, перечисленные в ч.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 3
  1. Алевтина

    Неплохо

  2. Августа

    Я думаю, что Вы не правы. Могу это доказать. Пишите мне в PM.

  3. Аверкий

    Да, я вас понимаю. В этом что-то есть и мысль отличная, поддерживаю.

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных